[기타] 애플워치4 심전도 측정, 국내선 ‘그림의 떡’

[레이팡]

스마트워치 최초로 기능 탑재
신형 아이폰과 함께 첫 공개
국내선 식약처 의료기기 승인 필요
시장규모 감안 빠질 가능성 높아
한국 사이트에도 소개 항목 없어

출처 : https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=105&oid=469&aid=0000327377

[아이즈원]

삼느님하고 애플은 다를지도..

[얼음공룡]

http://news.hankyung.com/article/201403124704g
http://www.hani.co.kr/arti/economy/economy_general/632278.html

[Do다리]

한국에서 못쓴다는게 한국판은 심전도 기능 삭제하고 나옴?? 아니면 연동관련 해서 의료서비스만 못받는다는건지...

[대추아가씨]

애플페이처럼 하드웨어 기능은 있는데 쓰지는 못하는 그런것 될듯

[란마다]

심전도 기능을 못씀 식약처한테 허락 못받아서

[よ~]

예전 아이튠즈 서비스처럼 막아놓겟죠

[제이C]

이게 최고 혁신?! 이였는데... 이걸 못쓰면 뭐;; 아이구

[백에이커의숲]

의료기기로 어필을 못한다 뿐(진료보조장치로 사용, 진료보조수단으로 대중광고 같은것들)이지 그냥 발매는 할 수 있을텐데요.

[잘_살면_좋아]

의사들이 밥그릇 침해 당한다고 해서
초음파, 엑스레이 등 단순기계도 한의사들 못사용하게 합니다.

[니어 오토마타]

한의사들도 밥그릇 침해 당한다고 해서
한약, 녹용 등 단순 완제품 한약도 약국에서 못판매하게 합니다.

[잘_살면_좋아]

"정관장 천녹" 한석규가 광고하는 거
못판다고?

[eliphas]

단순 기계가 아니기 때문입니다. 안전하다고 알려진 초음파도 MI 에 따라서 cavitation 이 발생할 수 있고, radiation 을 사용하는 엑스레이는 당연히 엄격하게 통제가 되어야지요. 그리고 찍는다고 다 해결되는게 아니기 때문에 정확하게 교육받은 사람이 사용을 해서 읽어내야합니다. 그리고 이러한 제약은 미국에서 훨씬 더 엄격합니다.

[프라이드베타]

안압측정기와 같은 측정결과가 자동으로 나오고 환자에게 위해가 없는 의료기기는 한의사가 써도 된다는 판례가 나왔더라구요. 심전도도 단순 측정 결과만 나오는 건데 허가를 해주는게 당연하다고 생각됩니다.

[잘_살면_좋아]

녹용 단순 완제품 "천녹"
브렌드 정관장

[샴발라의봄]

제대로 하는일도 없는 식약처 크으
이럴때 걸리적대네

[rubic]

블프때 직구로 사야겠구만

[잘_살면_좋아]

걸리면 구속되요

[Do다리]

엥? 저거 직구하면 구속대요?

[곧이직해]

구라죠;;

[잘_살면_좋아]

의사만 사용가능한 기기라서 걸리죠

[김짱]

저게 걸리는거면 지금 심전도 라고 검색해서 나오는 기기 다 불법이겠네?

[파멸한세상]

저 사람은 개드립인지 진심인지 모르겠는데
실제로 의료기기(애플워치에 언제인가 들어간다는 피를 빼지 않아도 혈당 측정 가능한 혈당기) 구매하다가 걸린이 있어요
이분이 유명한 케이스고 이분 말고도 다른분들도 꽤 있고요
저 사건 때문에 본인, 가족 치료 목적으로 구매하면 지금보다 간소해진다고하는데 (진단서, 제품 성능 자료, 사용계획서 제출)
애플워치를 어찌 판단할지는 모르는거고요
그리고 정식으로 들어오는 해외 수입 물건은 들어올때 법에 맞춰서 검사를 다 통과한 애들이에요
오픈 마켓이나 오프나 그냥 불법수입도 꽤 있지만 어디까지나 정식으로 들어온 애들이랑은 다른 이야기고
의료기기 직구는 불법일 확율이 높습니다 (의료기기법에 명시되어있어요)

[GOODSPEED]

돈은 돈대로 다주고 기능은 못쓰고

[남주]

그냥 안사면 돈안줘도 됨;;

[Tokirin]

와 이거 막히면 워치는 직구해서 써야지..뭔 개같은..

[꼭지]

식약처 아오;;;

[eliphas]

이건 식약청이 문제가 아니라 애플이 허가를 받아야지요.

[Michale Owen]

제일 기대하고 있던 무혈 당측정은 어디로 갔냐.... 에혀.... 심전도 / 무혈당측정 이게 최곤데 .. 어디갔어..

[란마다]

들어가도 한국에서 꿈개요ㅋㅋ심전도도 못하게 하는데뭔 당측정. 한국에 허락받아야도는데

[JuliaHart]

그거 들어가면 200만원

[란마다]

사스가 헬조선 규제공화국ㅋㅋ 원격진료도 못하는 나라니뭐. 스마트워치에 갈수록 의료기능 들어갈텐데 계속 홍선대원군 시즌 2나 찍겠지 이러고 다른 나라는 앞서가는데 한국 뒤떨어지냐 소리나하겠지

[란마다]

이러고 원격 의료하면 삼성같은 대기업 특혜라고 개소리하고ㅋ
얼마나 시대뒤떨어진 사람들 왜이리 많을까
자원많은 나라도 아니고 말이지

[엘라피나]

이분은 법없이도 사는 분이라 그런가 법을 참 싫어하네요.. 의료기기 규제 없는 나라도 있나..

[란마다]

법 있이 살아서 한국 좋은 중소기업 망쳐서 좋겠네 법맹신자여

[Mr X]

그넘의 원격진료는 의료 민영화의 시발점이었습니다.

[음양의알]

규제가 있어서 그런게 아니라 없어서 못하는 사례임..
법전에 없으면, 책임 지기 싫어하는 4~5급 사무관들이 신경 안쓰고, 회피함.
책임지라고 그 돈에, 그 직위를 주는데 ㅋㅋ

[GGGGPO]

의료기능은 딱히 한국만 있는 규제가 아닌데

[혜안]

아니 저 기능을 못쓰면 뭔 소용이야..

[큰장사꾼]

기사보니까 2014년도에 떳구만... 4년하고도 이제 3개월만 지나면 5년인데 아직도 저런 문제가있다니... 답도없어보이네요.

[란마다]

의사놈들 의료기기놈들 카르텔임 한국제품있는데도 금지니 양심 의사가 심전도 검사하라고 해외직구를 권하고 있을정도

[돌다리]

일단 어찌 나올지 두고 볼 일..

[블루돌핀크리스탈]

뭐 안 나오면 아마존에서 직구하지 뭘......어차피 식약청따위 기대도 안 했는데 뭘.

[잠보곰]

..........억 심의 받아야 쓸수 있다니 이런건 생각도 못했네요 ;;

[곤방와]

아이폰보다는 애플워치가 이번에 흡족한 물건이 나왔는데 관심이 적네요.
두께도 바젤도 얇아지고 화면도 커져 디자인 완성도도 올라가네다
3에서 부터 있는 기능이긴 하지만 아이폰 없이 통화도 가능하고 음악도 들을수 있고, 돈도 지불할수 있고 시리 사용도 간편해졌죠.
애플워치야말로 향후 애플의 주력 기기로 발돋음 할수 있는 다크호스 일수도.

[큰장사꾼]

국내 구매는 가능할련지...

[길잃은냥이]

일본가서 사와야지요..

[의지의 루리]

??? : 갤럭시기어에 탑재될 때까지 막아줄게~

[혜안]

삼성도 이미 시도를 했다가 막혔다고 하네요

[란마다]

이거 허용해주면 원격의료 가는길이라서 발광해서 삼성 못하게 막았는데 될까요ㅋㅋ

[zx애국보수xz]

근데 ECG설명 일본이나 호주도 없는거같은데?

[지금은민주주의]

일본도 해당 설명 빠졌습니다. 뭘 보신건지요???

[잉여닥터]

저분 원래 의사에 적대감 가지고 자기가 보고싶은것만 보는분이니 그러려니 하세요.

[지금은민주주의]

메모해두겠습니다~

[란마다]

미안 네가 틀렸네 착각했다 의사슨상님. 득달같이 덤벼드네 약 한봉지타러 가려고 해도 하루종일 기다려야되는 나라에 의사상담 받아야되는

[란마다]

잉여닥터
나라에서 의사하는짓 하류짓 보면. 공감될까

[아랄다이트]

어디 다른 차원에서 사세요??

[란마다]

의사슨상님이세요 내말이 팩트 아니면 반박좀 ㅋㅋ

[떡계아인슈타인]

워치4 정발 되면 살까 했더니 ㅜㅜ

[카더라통신]

먼 소라들이지
미국도 별도 의약품 승임이 필요해서 이미 받앗고
한국도 필요하지만 안할거 같다 라는건데
욕할려면 한국을 무시하는 애플을 욕해야지
미국과 비슷한 규정을 한 정부가 욕먹어야 하나
미국은 시장이 커서 별도의 허가를 받았다는 거고
한국은 시장이 작아서 안해 준다는 건대

[란마다]

별도 허가 타령 ㅋㅋㅋ
3년 전 스마트워치 형태 심전도 측정기를 개발한 국내 스타트업 휴이노의 경우 지난 7월 초 중소벤처기업부의 민관합동 규제해결 끝장캠프에서 “기존 의료기기 규정을 웨어러블 기기에도 적용해 아직도 인증을 받지 못했다”고 하소연을 쏟아내기도 했다. - 이 중소기업은 뭐임?ㅋㅋ

[란마다]

3년전에 의료기기로 만들어서 심의도 제대로 안하고 심전도측정기 시장을 죽인 이유는? 누구탓임?

[란마다]

그리고 심전도 아니고 심박센서구만 심전도는 풀어주지도 않았어요

[란마다]

심박센서는 의료기기도 아니고 심전도는 의료기기임 한국법으로

[카더라통신]

미국에서도 의료기기 라는데요
이 기능이 미국에서 허가 하는데만 2년이 넘게 걸렸더군요
미국애서도 허락하는데 2년이 걸린 기능을
한국은 신청도 안하는데 허락해 주라는 건가요

[란마다]

그러면 한국 중소기업이 만든 심전도 측정기 어쩔거임?ㅋ심의하는데 한 5년걸리나ㅋㅋ

[란마다]

it 분야 얼마나 빨리돌아가는데 상식을 말해주시죠

[곡성]

기사가 다소 혼동의 여지가 있습니다. 물론 지금 당장은 식약처 승인을 받지 않았기 때문에 당연히 심전도 기능을 사용할 수 없습니다. 마치 “식약처 너희들 뭐하냐”란 식으로 불만을 가질 수 있다고 봅니다만, 이건 우리나라만 해당되는게 아니에요.
애플은 심전도 기능을 개발하는 과정에서 처음부터 미국 FDA와 협력하여 진행해왔습니다. 때문에 당연히 FDA 승인을 출시전 받았고, 미국내에서는 이 기능을 사용할 수 있는거구요.
이말은 즉슨 우리나라를 포함한 다른나라에서 애플워치의 심전도 기능을 사용하기 위해선, 각 나라의 보건복지부 또는 관련기관의 승인을 받아야 비로소 그 기능을 사용할 수 있다는 말입니다. 그래서 외신들도 미국을 제외한 다른 모든 나라에서 이 기능을 사용하기 위해서 얼마나 걸릴지 모른다고 내다보고 있는 상황이에요.
우리나라도 서둘러 허가승인을 받아서 사용할 수 있으면 좋겠습니다만 다소 “우리나라만 안된다”란 인식이 생길 수 있기 때문에 바로 잡고자 알려드립니다.

[gagree]

기자보다 났네요.

[yyyy23]

역시 실망안시키죠 ㅋㅋ 직구하면 기능 안막히고 사용할수있을까요??

[란마다]

직구하세요

[집밥백선생]

fda승인 받았으니 쓸만할텐데 국내심의 업체가 미농무부,fda는 인정해줌

[아리나공주]

이게 애플 잘못이야?
깔걸 까라 ㅁㅁ 새리들아

[땅콩버터잼]

펄-럭

[Tensor flow]

소니 심박센서 그거랑은 다른거죠?

[파멸한세상]

심박이랑 심전도랑 다른거
대충 설명하면 심박 심장박동 수
심전도는 심장의 전기적 활동을 파장으로 변화시킨거
병원가면 손가락에 꼽고 옆에 모니터에서 위아래로 움직이는거

[대한제국군]

기레기 선동에 낚여서 정부 욕하네 ㅋㅋㅋㅋ
안그래도 다른 사이트에서 어떤 알바가 저 기사 올리던데

[란마다]

선동이 아니라 역대정부 비판이지 한국 중소기업이 3년전에 심전도측정기 만들어서 이분야 이끌수있는데 시판도 못하게 마

[란마다]

막고. 애플에서 나오니 한국 나온다고 해도 애플이랑 싸워야되는. 한심한 정책을 까는건데

[자각감]

작금의 정부를 욕하는 게 아니라 예전부터 규제 공화국 짓 해왔던 정부들 다 욕하는 거에요. 그런 정부들 덕분에 치울 똥이 많아요.

[Mr X]

안그래도 다른 사이트에서 어떤 알바가 저 기사 올리던데//

삼성은 알바 안씁니다. 그렇게 위험한 일에 알바 왜 씁니까? 정직원 씁니다. <김용철 변호사>

[Mr X]

의료기구고 키놋에서도 FDA승인을 받았다고 이야기하니 울나라도 받긴해야합니다.
그리고 울 나라 특성인지 FDA통과면 좀 쉽게 통과되는 경향이 있어서 많이 느리진 않을 겁니다.

[dev_cocoa]

이번에 일본판 사오려고 하는데
일본판은 어떨런지..

[Mr X]

그렇게 하다가 “탈리도마이드 사건”같은 경우가 터집니다.
의약품 의료기기는 함부로 자동 승인하면 안됩니다.

[루리웹-31763347]

앱등이에 삼성정직원에 혼파망이네

[담걸린사탄]

당연히 의료기기 한국에 들어오면 허가 받아야지. 다른 의료기기들도 다 겪는 절차인데, 지들이 돈드니까 안한다는건데 이걸 왜 식약처 욕하는지 모르겠네. 그리고 고작 시계에 포함된 기능 중 하나인데, 저거 들어온다고 의사들이 뭐 얼마나 피해받는다고 저걸 죽■■자 막는다고 망상하나
그런식이면, 당뇨병 환자들 혈당체크하는 휴대용 기계도 의사들이 반대 심하니까 사용못하게 했겠네

[얄리얄리~]

FDA에서 승인했는데 KFDA가 거부할 이유가...딱히...
위에 말씀하신 휴대 당뇨측정기도 있고 EKG가 측정가능하다는 정도지 종합검진용 EKG랑 경쟁이 되는 것도 아니라서 의사들이 그렇게 반발하지는 않을듯..