[애플워치] FDA, 임상 연구에 사용할 수 있는 Apple Watch의 AFib 기록 인증

[라스트리스]

/ 불규칙한 심장 박동을 치료하는 기기를 테스트하는 연구에는 Apple Watch를 착용한 사람들로부터 수집한 데이터가 포함될 수 있습니다.

착용자의 관련 심장 질환을 기록하고 알려주는 Apple Watch의 심방세동(AFib) 기록 기능이 "디지털 건강 기술"로는 최초로 FDA의 의료기기 개발 도구(MDDT) 프로그램에 참여할 수 있는 자격을 획득했습니다. 이는 착용자가 기기를 착용하는 동안 심방세동으로 얼마나 많은 시간을 보냈는지에 대한 추정 데이터가 필요한 임상 연구에서 Apple Watch를 사용할 수 있게 되었다는 것을 의미한다고 9to5Mac은 보도했습니다.

FDA 발표에 따르면 치료 전후에 데이터를 수집하는 비침습적인 방법으로 사용할 수 있다고 설명합니다:

심장 절제 장치의 안전성과 치료 효과를 평가하기 위한 임상 연구에서 2차 유효성 평가변수로서 AFib 부담의 추정치를 평가하는 데 도움이 되는 바이오마커 검사로 사용하도록 설계되었습니다.

Apple은 오랫동안 자사 시계를 착용하는 사람들에게 생명의 은인이라고 선전해 왔습니다. 낙상 감지 및 자동차 충돌 감지 등의 기능이 생명을 구하는 데 기여한 것으로 알려져 있습니다. Apple은 손목에서 심장 관련 알림을 받은 후 의사를 찾아가 생명을 구할 수 있었다는 Apple Watch 고객의 일화를 마케팅에 자주 인용합니다. 그러나 추가 데이터로 인한 불안감은 오히려 해로울 수 있습니다.

앞서 FDA는 2018년 시리즈 4부터 심전도를 측정하고 불규칙한 심장 박동을 알려주는 두 가지 Apple Watch 기능을 소비자에게 직접 전달하는 웨어러블 기기로 허가한 바 있습니다. 또한 이 앱은 "기존의 진단 또는 치료 방법을 대체하기 위한 것이 아니며", 몸이 이상하거나 의문이 있는 경우 실제 의사의 진료를 받아야 한다고 명시하고 있습니다. Apple Watch는 질환을 진단하지 않으며, 한 연구에서는 질환에 대한 치료법이 일반적인 Apple Watch 사용자에게 적합하지 않다고 제안했습니다.

출처 : https://www.theverge.com/2024/5/2/24147178/fda-apple-watch-mddt-qualification-afib-history

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