국내에 유통되는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다.
식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 이번 검사는 식약처가 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 점검하면서 이뤄졌다.
식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험급여도 정지했다. 전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다.
식약처는 NDMA가 검출된 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 낮다고 밝혔다. 인체영향 평가 결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 ‘10만명 중 0.21명’이었다. 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성이 무시할 만한 정도로 낮다는 의미다.
식약처는 “의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다”며 “의료진과 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 상담해달라”고 당부했다.
이진경 기자 ljin@segye.com
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